fame2

Решение задачи обоснованности выполнения ЧКВ у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца является актуальной проблемой в последнее время. Этому был посвящен ряд крупных исследований, выполненных за прошедшие годы, по сравнению инвазивной и медикаментозной тактики ведения пациентов. Внедрение методики оценки фракционного резерва кровотока при выполнении коронароангиографии для определения функционально значимых стенозов, которые на основании этой методики требуют обоснованного стентирования, представлялось революционным событием в области кардиологии. Именно этому было посвящено исследование FAME 2, результаты которого были представлены на последнем Европейском конгрессе кардиологов и в публикациях научных медицинских журналах.

В сентябрьском номере NEJM опубликованная интересная статья, в которой после анализа результатов и методологии исследования FAME 2, высказываются важные комментарии, которые стоит учитывать для более верной трактовки полученных в исследовании результатов.

Во-первых, учитывая то, что в исследовании не использовался «слепой» метод, есть опасения, что исследователи, возможно, имели более низкий порог для реваскуляризации для пациентов группы медикаментозной терапии, которые имели рецидив стенокардии, и не пытались продолжать управлять симптомами при помощи более агрессивной медикаментозной терапии. Поэтому вполне возможно, что смещение отбора могло бы сыграть определенную роль в принятии решения о реваскуляризации.

Во-вторых, ишемия не была оценена с помощью неинвазивных методов у пациентов с поражениями коронарных артерий со значениями фракционного резерва кровотока 0,8 или меньше – тестирование, которое проводилось в предыдущих исследованиях COURAGE и BARI-2D. Таким образом, без объективного подтверждения того, что эти стенозы были причиной ишемии, кровоснабжаемых этими артериями, участков миокарда, можно предположить, что некоторые пациенты сохранили адекватное кровоснабжение миокарда за счет ауторегуляции артериолярного кровотока или коллатералей.

В-третьих, представляется, что пациенты, включенные в исследование, не являлись пациентами высокого риска: 11% пациентов были бессимптомными, 16% имели «безболевую» ишемию, а 66% имели лишь I или II функциональный класс стенокардии по классификации Канадской ассоциации кардиологов; 76% пациентов имели одно-сосудистое поражение и только 3% пациентов имели трех-сосудистое поражение коронарного русла по оценке фракционного резерва кровотока. Был зарегистрирован только один случай сердечной смерти в каждой группе на начальном этапе исследования; после 12 месяцев наблюдения было зарегистрировано всего два инфаркта миокарда, оба в группе ЧКВ, и не было зарегистрировано смертельных исходов ни в одной из групп наблюдения.

В-четвертых, период наблюдения был, вероятно, слишком короткий для развития рестеноза; более длительный период наблюдения мог бы уменьшить разницу в незапланированных операциях реваскуляризации между группами. В-пятых, представляется интресным тот факт, что анализ показал повышенный риск развития инфаркта миокарда (фатального и нефатального) в группу ЧКВ в течение 7 или менее дней после рандомизации, в то время как после 8 дней или более после рандомизации отмечено снижение скорости развития первичной конечной точки, что было обусловлено в основном уменьшением частоты срочной реваскуляризации. А также тем, что меньше, чем 80 пациентов имели срок наблюдения 12 месяцев, и польза от ЧКВ относительно изменения функционального класса стенокардии не было существенной в течение 6 месяцев наблюдения.

Можно ли сравнивать клинические исходы в исследованиях FAME 2 и COURAGE, и если да, то как можно их применять практикующему врачу, который стремится интерпретировать их как новую полезную современную научную информацию? Оба исследования чрезвычайно похожи и показали, что ЧКВ уменьшает лишь потребность в выполнении операций по реваскуляризации, в COURAGE оно составило 40%. Оба исследования, как FAME 2 (в среднем 7 месяцев наблюдения), так и COURAGE (в среднем 55 месяцев наблюдения), не показали пользы от ЧКВ по снижению уровня смертности или развития инфаркта миокарда.

Исследование FAME 2 стремилось обосновать научную базу для рекомендаций по стратегии выполнения ЧКВ на основании оценки фракционного резерва кровотока для всех функционально значимых стенозов, но результаты делают эту перспективу не совсем привлекательной. Существующие практические рекомендации (2011ACCF/AHA/SCAI guideline for PCI) указывают на избирательное применение методики оценки фракционного резерва кровотока и отводят место для её проведения лишь для принятия решений по выполнению ЧКВ при «пограничных» поражениях коронарного русла – стенозах от 50 до 70%. Вполне вероятно, что более рутинное использования методики оценки фракционного резерва кровотока для всех ангиографически значимых стенозов добавит значительное дополнительное время для проведения исследований, увеличит стоимость и сложность каждой процедуры ЧКВ, и как следствие, может также увеличить риск катетер-ассоциированных осложнений, таких как отслойка интимы и перфорация коронарной артерии.

Подготовлено О.В.Гайсёнком по материалам N Engl J Med 2012; 367:1059-1061

14 августа 2013 года
Раздел: